富山県は26日、富山市の製薬会社富山県は「キョクトウ」に対し、医薬品医療機器法に基づく業務停止命令を出しました。記事元：読売新聞オンライン
【業務停止命令】キョクトウ製正露丸、30年以上前から試験結果を改ざん
富山県によると、キョクトウは国の規格で必要な成分が足りていないのに、虚偽の試験結果を作成して商品を出荷していました。この事実は2022年夏に実施された県の抜き打ち検査で不備が見つかったそうで、それから同社は516万個を自主回収しました。また、同社によると試験結果の改ざんは少なくとも30年以上前から行われていたと言います。
「法令順守の意識が欠けていた」と言うが・・・
同社は「法令順守の意識が欠けていた。関係者の皆様に対し、心から詫び申し上げる」とコメントを発表しました。
が、30年間も意識が欠けていた。とは横暴すぎですね。この状態が日常化していたと想像できます。「成分が足りないけど、消費者からのクレームは来ていないし。問題ないんじゃない？」とこんな会話がされていたのでしょうか。このようなニュースを見ると他の正露丸は大丈夫？なのか？と思ってしまいますね。
主な違反内容
医薬品製造業
- 製造した医薬品の試験結果が承認規格に不適合となったにも関わらず、適合したとする虚偽の試験記録を作成して出荷したこと
- 原料受入試験の一部を実施せず、虚偽の試験記録を作成したこと
- 県の調査員に虚偽の記載のある文書を提示したこと
- 製造業者の業務の適正を確保するために必要な体制の整備等の措置を十分に講じなかったこと
- 製造・品質関連業務を適切に実施するための人員を十分に配置しなかったこと
- 医薬品製造管理者が従業者を適切に監督せず、必要な注意を怠ったこと
第２種医薬品製造業販売
- 試験結果が承認規格に適合しない医薬品を製造販売したこと
- 医薬品の品質管理に関する業務を適正に遂行するために必要な体制の整備等の措置を十分に講じなかったこと
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行するための人員を十分に配置しなかったこと
- 法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすることを怠り、医薬品の品質管理を適正に行わなかったこと
- 医薬品総括製造販売責任者が、品質管理業務を適切に行うことを怠ったこと
記事元：富山県HP
